Регулон синонимы

Регулон аналоги

Регулон инструкция по применению

1. Производитель
2. Страна происхождения
3. Группа препаратов
4. Действующее вещество
5. Формы выпуска
6. Упаковка
7. Состав
8. Дозировка
9. Показания к применению
10. Передозировка
11. Противопоказания
12. Побочные действия
13. Способ применения
14. Применение при беременности и кормлении грудью
15. Фармакологическое действие
16. Синонимы
17. Фармакокинетика
18. Взаимодействие с другими лекарствами
19. Лекарственная форма
20. Условия хранения
21. Срок годности
22. Особые условия
23. Условия отпуска из аптек

Регулон относится к категории низкодозированных монофазных пероральных КОК. Оказывает эстроген-гестагенное и контрацептивное действие. Является противозачаточным средством с высокой степенью надежности. Назначается при ряде патологий репродуктивной системы и во время менопаузы.

Производитель

Препарат Регулон производится венгерской фармацевтической компанией Gedeon Richter (Гедеон Рихтер), расположенной по адресу: Gyomroi st., 19-21, Budapest.

В России по любым вопросам, касающимся данного лекарственного средства, следует обращаться в московское представительство Gedeon Richter, расположенное по адресу: Москва, 4-й Добрынинский пер., 8. Тел.: (495) 363-39-50.

Страна происхождения

Регистрационного удостоверение на препарат Регулон выдано в 2008 году венгерской фармацевтической компании Gedeon Richter.

Все стадии производства лекарства Регулон выполняются предприятием Gedeon Richter, которое размещено по адресу: Gyomroi st. 19-21, Budapest.

Группа препаратов

Средства контрацепции (эстроген + прогестаген). Эстрогены, гестагены, их гомологи и антагонисты в комбинациях.  Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Действующее вещество

Регулон имеет два действующих вещества — дезогестрел и этинилэстрадиол, которые дают эстроген-гестагенный эффект.

Дезогестрел

Фармакологическое действие дезогестрела — контрацептивное и прогестагенное. Является синтетическим аналогом эндогенного прогестерона. Подавляет овуляцию, делает цервикальный секрет более густым, понижает количество эстрадиола до уровня начала фолликулярной фазы.

Оказывает незначительное влияние на углеводный и липидный обмен, систему гемостаза. Является агонистом рецепторов прогестерона, имеет незначительную андрогенную и глюкокортикоидную активность.

Используется как противозачаточное средство, при лечении эндометриоза и климакса. Применяется отдельно или в сочетании с эстрогеном. Относится к контрацептивным средствам третьего поколения.

Является основой в чисто прогестиновых гормональных контрацептивах (мини-пили), которые содержат в своем составе минимальные дозы прогестина (синтетический аналог вырабатываемого яичниками гормона прогестерона).

К негативным эффектам дезогестрела относятся: головная боль, нарушения менструального цикла, тошнота, боль и изменения в тканях молочных желез, нестабильность настроения, акне, гирсутизм.

Этинилэстрадиол

Фармакологическое действие этинилэстрадиола — эстрогенное, анаболическое, гиполипидемическое. Является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола. Имеет контрацептивные свойства, поэтому входит в состав многих гормональных противозачаточных средств.

Взаимодействует с эстрогеновыми рецепторами, усиливает степень пролиферации эпителия на шейке матки, во влагалище, маточных трубах, наружных половых органах, протоках молочных желез.

В высоких дозах вызывает задержку воды и натрия, выступает ингибитором эритропоэза, снижает секрецию ФСГ гипофиза (в малых, наоборот, активирует). Выступает агонистом рецепторов эстрогена, имеет высокую биодоступность при оральном употреблении и высокую стабильность.

Делает более высокочувствительными мышцы матки и труб к усиливающим их моторику веществам, дает гипохолестеринемический и слабый анаболический эффект,  усиливает утилизацию глюкозы, повышает количество бета-липопротеидов в крови и  чувствительность к инсулину.

Назначается при некоторых формах бесплодия и рака молочной железы, климаксе, дисфункциональных маточных кровотечениях. У мужчин угнетает сперматогенез и секрецию андрогенов, назначается при раке предстательной железы (андрогенозависимом).

К негативным эффектам относятся: боль в молочных железах и их увеличение, головная боль, тромбозы, патологии печени, задержка жидкости в организме, тошнота. У мужчин вызывает рост груди, феминизацию, сексуальную дисфункцию, гипогонадизм.

Присутствует почти во всех комбинированных формах противозачаточных средств, что делает его одним из наиболее широко используемых эстрогенов.

Применяется не только для предотвращения беременности, но и для лечения функциональных расстройств менструально-овариального цикла, аменорея, гипо-, гипер-, поли-, олиго-, дисменорея, пройоменорея, гипо- и гиперменструальный синдром, дисфункциональные маточные кровотечения, альгодисменорея, ПМС, акне.

Используется для лечения гипогонадизма, рака молочной железы, остеопороза у женщин, а также в терапии рака простаты у мужчин.  Также применяется в качестве ЗГТ в климактерическом периоде, как средство, устраняющее вазомоторные симптомы (приливы, потливость, вагинальная сухость и зуд, гиперемия и др.).

Противопоказан женщинам, имеющим предрасположенность к развитию рака эндометрия. Применяется в составе комплексной феминизирующей гормональной терапии для транссексуалов.

Формы выпуска

Круглые двояковыпуклые таблетки, содержащие 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела, покрыты пленочной оболочкой белого цвета. На одной стороне маркировка Р8, на другой — RG. Таблетки помещены в ячейковый контурный полимерный блистер с алюминиевой фольгой. В одном блистере находится 21 таблетка.

Упаковка

Ячейковый полимерный блистер, где находится 21 таблетка, помещен в картонную пачку. В одной упаковке может быть 1 или 3 блистера.

Состав

1 таблетка для перорального употребления содержит: активные вещества — этинилэстрадиол и дезогестрел; вспомогательные вещества — стеарат магния;  α-токоферол; диоксид кремния; повидон; крахмал; стеариновая кислота; моногидрат лактозы.    

Оболочка таблетки состоит из макрогола, пропиленгликоля, гипромеллозы.

Дозировка

Прежде чем покупать Регулон в аптеке, нужно проконсультироваться у врача, так как только он может однозначно определить целесообразность использования данного препарата и степень риска с учетом индивидуальных особенностей здоровья.

Начинать принимать таблетки нужно с 1-го дня менструального цикла. Продолжительность одного курса составляет 21 день по 1 таблетке в сутки. Каждодневный прием должен приходиться примерно на одно и то же время.

Через 21 день в блистере не должно остаться ни одной таблетки. После этого делается перерыв (7 дней). В это время происходит кровотечение, похожее на менструацию.

После 7-дневного перерыва (на следующий день) начинается прием таблеток из следующей упаковки. Это делается даже в том случае, когда кровотечение не прекратилось.

Схема приема таблеток одинакова все время, пока требуется контрацепция. Правильность употребления обеспечивает надежный постоянный контрацептивный эффект, в том числе во время 7-дневного перерыва.

О корректировке употребления при различных нестандартных обстоятельствах сказано в разделе Особые условия.

Показания к применению

Основное применение — контрацепция комбинированным противозачаточным средством, содержащим эстроген и прогестаген.

Также назначается в качестве лечебного средства при функциональных расстройствах менструально-овариального цикла, гипер- и гипоменструальном синдроме, аменорее, дисменорее, гипоменорее, гиперменорее, полименорее, олигоменорее, менорраргии, предменструальном синдроме, дисфункциональных маточных кровотечениях, альгодисменорее, при климаксе, для заместительной гормональной терапии.

Передозировка

Передозировку можно распознать по таким симптомам, как тошнота и рвота. Могут возникнуть незначительные кровянистые выделения из влагалища.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое. В первые часы после употребления большого количества препарата (2-3 ч.) рекомендуется промывание желудка и форсированный диурез.

Противопоказания

Большое количество противопоказаний требует осмысленного подхода при назначении.

Противопоказания:

• сахарный диабет;
• панкреатит;
• гипертриглицеридемия;
• мигрень;
• тяжелые заболевания печени;
• патологии сердечно-сосудистой системы;
• ишемия;
• клапанные пороки сердца;
• синдром Ротора;
• стенокардия;
• тромбоз (венозный или артериальный);
• тромбоэмболия;
• артериальная гипертензия;
• дислипидемия;
• синдром Жильбера;
• желтуха различной этиологии;
• желчнокаменная болезнь;
• злокачественные опухоли репродуктивной системы (гормонозависимые);
• сильный зуд;
• отосклероз;
• гепатит;
• ожирение;
• опухоли печени;
• вагинальные кровотечения;
• синдром Дубина-Джонсона;
• беременность;
• лактационный период;
• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• курение более 15 сигарет в сутки (после 35 лет).

Не рекомендуется при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии.

Побочные действия

Тяжелые побочные эффекты, появление которых требует прекращения применения Регулона: падение зрения, гипертония, порфирия, гемолитико-уремический синдром, снижение слуха, тромбоэмболии (артериальные и венозные), инфаркт миокарда, инсульт, реактивная волчанка, хорея Сиденхема.

Остальные побочные эффекты относятся к менее тяжелым, однако частота их выше. Решение о целесообразности его применения с целью предохранения от нежелательной беременности принимается на основе анализа ряда факторов.

ЖКТ: тошнота, рвота, боль в зоне желудка, нарушение стула (диарея), колит, болезнь Крона, гепатит, холестаз, холелитиаз.

Репродуктивная система: незначительные кровянистые влагалищные выделения, межменструальные кровотечения, аменорея, ациклические кровотечения, снижение либидо, изменение характеристик влагалищной секреции, воспалительный процесс во влагалище, кандидозное поражение.

ЦНС: эмоциональная лабильность, бессонница, мигрень, колебания настроения, головная боль, депрессия.

Органы чувств: усиление чувствительности роговицы (провоцирует непереносимость контактных линз).

Кожные покровы: эритема, сыпь, хлоазма.

Обмен веществ: изменение веса (увеличение), задержка жидкости в организме, снижение углеводной толерантности (преддиабетное состояние).

Молочные железы: нагрубание молочных желез, галакторея, ощущение напряжения и боли, узловые образования в тканях молочных желез, увеличение размера молочных желез.

Иммунная система: аллергические реакции (сыпь на коже, отек гортани, кожный зуд, жжение, гиперемия кожи, крапивница, анафилактический шок).

Способ применения

Способ применения — пероральный (по специальной схеме). Начинается прием таблеток с 1-го дня менструального цикла по 1 таблетке в сутки. По истечении 21 дня, когда в блистере не останется ни одной таблетки, 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Затем, даже если кровотечение не прекратилось, начинается следующая упаковка.

Схема употребления таблеток всегда одинакова. При различных нестандартных условиях требуется корректировка. Правильность применения дает надежный постоянный противозачаточный эффект (и во время 7-дневного перерыва).

Ежедневный прием должен происходить примерно в одно и то же время. Запивать таблетки рекомендуется водой.

Способ применения и дозы:

• общие. Подробности сообщаются в разделе Дозировка;
• после родов. О применении при данном состоянии написано в разделе Особые условия;
• после аборта. Особенности употребления указаны в разделе Особые условия;
• при переходе к Регулону. Об этом рассказано в разделе Особые условия;
• при необходимости отсрочки менструации. Подробности указаны в разделе Особые условия;
• в случае пропуска приема препарата. Особенности применения сообщаются в разделе Особые условия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Так как применение ОК при кормлении грудью противопоказано, если все же решено принимать Регулон, то придется прекратить грудное вскармливание.

Гормональные контрацептивы не рекомендуются при кормлении грудью, так как это негативно влияет на гормональный фон младенца и оказывает те же побочные эффекты, но в большей степени.

Альтернативой в этом случае является барьерная (презервативы, влагалищные диафрагмы, шеечные колпачки) или местная контрацепция (сперматоциды), ВМС, календарный метод.

Фармакологическое действие

Регулон является низкодозированным монофазным пероральным комбинированным эстроген-гестагенным контрацептивным средством. Фармакологическое действие — эстроген-гестагенное, контрацептивное.

Принадлежит к категории надежных ОК, о чем говорит индекс Перля (0,05), который отображает число беременностей в период применения препарата у 100 женщин в течение года. При условии применения по инструкции вероятность зачатия низка.

Комбинация этинилэстрадиол + гестаген угнетает синтез гонадотропных гормонов; повышает вязкость цервикальной слизи, что существенно затрудняет движение сперматозоидов в полость матки; ингибирует созревание фолликулов; уменьшает рецептивность эндометрия; препятствует овуляторным процессам.

Следует иметь в виду, что в каждом случае перед назначением учитываются индивидуальные особенности организма, возраст, наличие заболеваний репродуктивной системы и иных патологий, оцениваются преимущества и возможные отрицательные эффекты.

Основное контрацептивное влияние заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Вносит свой вклад в противозачаточный эффект также увеличение вязкости цервикальной слизи, что значительно осложняет передвижение сперматозоидов по цервикальному каналу, и изменение состояния эндометриоидной ткани, что минимизирует вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Существенно уменьшает потери менструальной крови при наличии меноррагии, нормализует менструальный цикл, минимизирует проявления предменструального синдрома. Воздействие на липидный обмен заключается в увеличении содержания липопротеинов низкой плотности в плазме крови, но в отсутствии влияния на их количество в целом.

Благоприятно влияет на кожные покровы (особенно при наличии воспалительных процессов и повышенной жирности), однако есть и негативное влияние — гирсутизм и анаболический эффект.

При использовании данного КОК необходим периодический контроль состояния. Если появляется или усугубляется любой из перечисленных побочных эффектов, то прием необходимо прекратить и использовать негормональные контрацептивные методы.

Синонимы

К синонимам Регулона относится Новинет, который содержит те же активные вещества (этинилэстрадиол + дезогестрел). Оба препарата имеют одинаковые действующие вещества, но разные наименования.

Чтобы купить Регулон в аптеке, не нужен рецепт. Он имеет много аналогов, но следует учесть, что они не являются его полноценной заменой, поэтому при отсутствии данного лекарственного средства в аптеке лучше не заменять его аналогом, а поискать в другом аптечном пункте.

К аналогам относят препараты, имеющие схожее действие или содержащие в своем составе похожие компоненты:

• Дейзи-30, Марвелон, Мерсилон, Моделль Овуле, Три-Мерси (дезогестрел + этинилэстрадиол);  
• Анжелик, Анжелик микро (дроспиренон + эстрадиол);
• Бонадэ (диеногест + этинилэстрадиол);
• Анабелла, Видора, Делсия, Джес, Димиа, Лея, Мидиана, Ямера (дроспиренон + этинилэстрадиол);   
• Диециклен, Силует, Фемисс, Месси (диеногест + этинилэстрадиол);
• Клайра (диеногест + эстрадиола валерат);
• Антеовин, Везантра, Меллева, Микрогинон, Минизистон, Овидон, Оралкон, Ригевидон, Три-регол, Тригестрел, Триквилар (левоноргестрел + этинилэстрадиол);
• Гестарелла, Логест, Мирелль, Фемисс, Гинеста, Фемоден (гестоден + этинилэстрадиол); 
• Климонорм (левоноргестрел + эстрадиол);
• Зоэли (номегэстрол + эстрадиол);
• Триаклим, Ревмелид (норэтистерон + эстрадиол);
• Ярина (этинилэстрадиол + дроспиренон);
• Цикло-Прогинова (норгестрел + эстрадиол);
• Евра (норэлгестромин + этинилэстрадиол);
• Нон-Овлон (норэтистерон + этинилэстрадиол);
• Дивина, Дивитрен, Индивина (медроксипрогестерон + эстрадиол);   
• Линдинет (этинилэстрадиол + гестоден);
• Демулен (этинилэстрадиол + этинодиол);
• Силест (этинилэстрадиол + норгестимат);
• Клиогест, Эвиана (эстрадиол + норэтистерона ацетат);
• НоваРинг (этинилэстрадиол + этоногестрел).

Аналоги не следует рассматривать как полноценный эквивалент с терапевтической точки зрения, а грамотно заменить один препарат на другой может только врач.

Фармакокинетика

Лекарство Регулон имеет два действующих вещества — этинилэстрадиол и дезогестрел. Процессы их абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции во многом схожи.

Этинилэстрадиол

Быстро всасывается и абсорбируется из ЖКТ почти полностью. Максимальная концентрация вещества в крови (Cmax) достигается через один-два часа после приема таблетки, в среднем она равна 80 пг/мл.

Биодоступность этинилэстрадиола составляет около 60%. Метаболизируется только в печени. После пресистемной конъюгации биоактивный метаболит и конъюгаты поступают в желчь и подвергаются энтерогепатической циркуляции. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет около 5 мл/мин/кг массы тела.

Почти весь этинилэстрадиол связывается с белками плазмы крови (преимущественно с альбуминами). Объем распределения (Vd) равен 5 л/кг. Стационарная концентрация в крови (Css) устанавливается после трех-четырех суток употребления, в это время уровень этинилэстрадиола увеличивается на 30-40% (по сравнению с однократной дозой).

Период полувыведения этинилэстрадиола равен суткам. Выводится через почки и кишечник (соотношение 4:6).

Скорость выведения варьируется в зависимости от физиологического состояния (фазы менструального цикла, возраст и др.).

Дезогестрел

При попадании в ЖКТ дезогестрел быстро абсорбируется из ЖКТ, после чего метаболизируется в печени и стенках кишечника.

Максимум в крови (Cmax) достигается через полтора часа после употребления таблетки, в среднем она равна 20 пг/мл. Биодоступность варьируется от 60 до 82%.

Метаболиты взаимодействуют с белками плазмы крови и опосредованно влияют на половые гормоны. Один из белков (глобулин), связываясь с половыми гормонами, поставляет их в кровь. 

Скорость выведения метаболитов из плазмы крови составляет около 2 мл/мин/кг массы тела. Объем распределения (Vd) 3-кето-дезогестрела равен 1,5 л/кг. Стационарная концентрация в крови (Css) устанавливается во второй половине менструального цикла, в это время уровень 3-кето-дезогестрела возрастает в 2-3 раза.

Период полувыведения 3-кето-дезогестрела превышает сутки. Все метаболиты выводятся почками и кишечником (соотношение 4:6).

Взаимодействие с другими лекарствами

Лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, негативно влияют на противозачаточное действие Регулона.

Барбитураты, Примидон, Фелбамат, Топирамат, Окскарбазепин не только снижают эффективность, но и увеличивают вероятность прорывных кровотечений. Максимальное время их действия может достигать 3 недель после окончания терапии.

Ампициллин, Гризеофульвин, Рифампицин, Карбамазепин, Тетрациклин уменьшают эффективность Регулона. Во время лечения данными препаратами требуется дополнительный метод контрацепции в течение всего курса и последующей недели (для Рифампицина этот срок увеличивается до месяца).

Увеличивает необходимое количество противодиабетических лекарств и средств заместительной терапии (препараты инсулина).

Активированный уголь уменьшает контрацептивную эффективность из-за уменьшения всасывания дезогестрела.

Повышает риск толерантности к углеводам. В итоге снижение реакции провоцирует нарушение углеводного обмена, что считается состоянием, предшествующим сахарному диабету.

Лекарственная форма

Лекарственная форма одна — таблетки для перорального употребления, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, которые содержат 0,03 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела.

Условия хранения

Условия хранения препарата должны предусматривать отсутствие доступа к нему детей. Регулон следует хранить при температуре 15–30 °C  в сухом месте без доступа солнечного света.

Срок годности

Срок годности при соответствующих условиях хранения составляет 3 года. Не применять по истечении указанного на упаковке срока годности.

Особые условия

Когда прием Регулона ведется с самого начала менструального цикла (1 день), то дополнительные контрацептивные меры не нужны. Если прием таблеток начат позже (2-5 день), тогда в первой трети курса (первые 7 дней из 21) нужны дополнительные способы контрацепции (первые 7 дней 21-дневного курса). Начало приема, приходящееся на срок, превышающий 5 дней после начала менструации, считается наихудшим, поэтому лучше отсрочить его до следующей менструации.

По поводу контрацепции после аборта следует предварительно проконсультироваться у врача. Если нет противопоказаний, пить Регулон начинают с 1-го дня менструального цикла, что не требует использования дополнительных контрацептивных методов.

Регулон рекомендован после родов только не кормящим грудью женщинам после консультации по поводу применения данного фармакологического средства у врача. Самым ранним сроком начала приема таблеток является 21 день после родов. Прием таблеток лучше отложить до того, как менструации будут устойчивыми, а это происходит в среднем через 1,5-2 месяца после родов. Чаще всего прием препарата начинается позднее 21 дня, и в этом случае в первые 7 суток требуется дополнительный способ контрацепции.

Переход с другого комбинированного перорального контрацептива на Регулон тоже имеет ряд нюансов. 1-я таблетка принимается на следующие сутки после завершения курса предыдущего препарата независимо от того, на сколько дней он рассчитан. Блистер принимается до конца, делается 7-дневный перерыв и затем начинается прием Регулона. Дополнительных мер контрацепции в этом случае не требуется.

Переход на Регулон с чисто прогестагеновых ОК должен начинаться в 1 день менструального цикла. Необходимости в дополнительных мерах контрацепции в этом случае не требуется. Если менструальноподобного кровотечения нет, то прием начинается в любой день цикла (после исключения факта беременности). Однако тогда нужен дополнительный способ контрацепции (в первые 7 суток).

К дополнительным методам контрацепции относится: презерватив, шеечный колпачок,  влагалищная диафрагма, спермициды, календарный метод (считается ненадежным), воздержание от половых контактов.

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать употребление таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием по стандартной схеме можно начинать после 7-дневного перерыва.

При пропуске приема таблетки, если прошло менее 12 ч., достаточно принять 1 таблетку, после чего прием продолжается по стандартной схеме. Если же прошло больше 12 ч., то надежность контрацепции снижается, поэтому рекомендуется применять дополнительный способ предохранения.

Когда пропущен прием таблетки в 1-ю или 2-ю неделю цикла, на следующий день нужно принять 2 таблетки, после чего прием продолжается по стандартной схеме, но с применением дополнительных мер контрацепции (до конца цикла). Если пропущен прием таблетки на 3-й неделе цикла, то после ее принятия продолжается прием по схеме, но без 7-дневного перерыва.

Следует учесть, что лекарство Регулон содержит минимальное количество эстрогена, поэтому при пропуске приема таблетки существенно повышается вероятность овуляции или менструальноподобных выделений. По этой причине необходим дополнительный метод контрацепции.

Рвота или диарея после употребления таблетки исключает надлежащее усвоение активных веществ, поэтому необходима дополнительная таблетка в течение последующей половины суток, после чего прием продолжается по стандартной схеме. Если состояние (рвота, диарея) длится больше 12 ч., то в последующие дни (7 суток) придется применять дополнительные способы контрацепции.

Два одновременных фактора (длительный примем и возраст) усиливают вероятность рака молочной железы, после 40 лет данный побочный эффект более вероятен, чем в молодом возрасте.

При длительном применении увеличивает риск возникновения доброкачественной или злокачественной опухоли печени, внутрибрюшинного кровотечения, увеличения размера печени.

Из-за содержания эстрогенного компонента может влиять на уровень некоторых лабораторных результатов (функциональное исследование печени, щитовидной железы, почек, надпочечников, системы гемостаза, уровня липопротеинов и протеинов).

При отсутствии менструальноподобных кровотечений в течение полугода, особенно если это сопровождается специфическими тянущими болями внизу живота, следует провериться на наличие внематочной беременности.

После острой формы вирусного гепатита рекомендован к применению только спустя полгода (после нормализации работы печени).

Имеет место вероятность возникновения рака молочных желез, однако прием данного КОК может расцениваться как один из многих факторов риска, а не только как результат длительного воздействия перорального гормонального противозачаточного средства.

Предрасполагает к возникновению хлоазмы и усугубляет ее течение при наличии данного заболевания, поэтому необходимо избегать продолжительного нахождения на солнце.

Регулярность приема не исключает вероятности кровянистых выделений. Если это случается часто, то необходимо перейти на другой контрацептивный препарат. Если данный симптом не исчезает и после отмены ОК, необходимо пройти обследование.

Данные ряда исследований говорят о вероятности рака шейки матки при продолжительном употреблении комбинированных гормональных ОК, однако следует иметь в виду, что в развитии рака шейки матки играют значительную роль и другие факторы.

Так как препарат низкодозированный, иногда размеры фолликулов могут увеличиваться больше нормальных, размеров, чему сопутствует легкая боль. В основном это временное явление, позже они исчезают, в исключительных случаях требуется хирургическое удаление. 

Не предохраняет от ВИЧ-инфекции и заболеваний, передающихся половым путем.

Негативного влияния на способность управления автомобилем или другими механизмами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Приобрести Регулон можно в интернет-аптеке или обычной аптеке. Регулон относится к рецептурным препаратам.

При наличии любого из нижеперечисленных состояний или факторов риска с женщиной следует обсудить обоснованность применения препарата Регулон^®.

В случае ухудшения течения или возникновения данных состояний или факторов риска женщине рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу и обсудить с ним возможность прекращения приема препарата Регулон^®.

Нарушения кровообращения

Риск возникновения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Применение комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов, принимающих их, по сравнению с теми, кто не принимает данные препараты.

Препараты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, ассоциированы с наименьшим риском ВТЭ. Другие препараты, такие как Регулон^®, могут в два раза увеличивать риск возникновения ВТЭ. Решение о применении препарата, не относящегося к препаратам с наименьшим риском возникновения ВТЭ, следует принимать только после беседы с женщиной. Необходимо убедиться, что она осознает риск возникновения ВТЭ при приеме препарата Регулон^®, а также влияние на него имеющихся у нее факторов риска, и что наибольший риск развития ВТЭ отмечается в первый год применения препарата. Кроме того, существуют данные, согласно которым риск повышается при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после перерыва в течение 4 недель и более.

За год ВТЭ развиваются примерно у 2 из 10 000 небеременных и не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы женщин. Однако индивидуальный риск женщины может оказаться гораздо выше, учитывая имеющиеся у нее факторы риска (см. ниже).

Согласно оценке¹, из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дезогестрел, у 9-12 в течение года развиваются ВТЭ (по сравнению приблизительно с 6² случаями среди женщин, использующих левоноргестрел-содержащие комбинированные гормональные контрацептивы).

В обоих случаях количество ВТЭ за год оказывается меньшим, чем количество, ожидаемое в период беременности или послеродовый период.

ВТЭ могут закончиться летальным исходом в 1-2% случаев.

В очень редких случаях сообщалось о развитии у пациенток, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, тромбозов других сосудов (например, печеночных, мезентериальных, почечных или ретинальных вен и артерий).

¹ Такие значения частоты получили путем анализа совокупности данных эпидемиологических исследований, используя относительные риски для разных препаратов в сравнении с таковым для комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел.

² Медиана диапазона 5-7 на 10 000 женщино-лет, основанная на относительном риске для комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих левоноргестрел, в сравнении с не использованием, составляет приблизительно 2.3-3.6.

Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Риск развития венозных тромбоэмболических осложнений при применении комбинированных гормональных контрацептивов может значительно повышаться у женщин с дополнительными факторами риска, в частности, с множественными факторами риска (см. таблицу).

Препарат Регулон^® противопоказан женщинам с множественными факторами риска, которые обусловливают ее попадание в группу высокого риска развития венозного тромбоза. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск развития ВТЭ. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения комбинированных гормональных контрацептивов следует отказаться.

Таблица. Факторы риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в развитии или прогрессировании тромбоза вен.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии во время беременности и особенно в первые 6 недель послеродового периода.

Симптомы венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении комбинированного гормонального контрацептива.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать в себя:

— односторонний отек нижней конечности и/или ступней, или отек вдоль вены нижней конечности;

— боль или болезненность в нижней конечности, которые ощущаются в положении стоя или во время ходьбы;

— повышение температуры пораженной нижней конечности; покраснение кожи или изменение цвета кожи нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать в себя:

— внезапно начавшуюся беспричинную одышку или частое дыхание;

— внезапный кашель без очевидной причины, возможно с кровью;

— острую боль в груди;

— предобморочное состояние или головокружение;

— частое или неритмичное сердцебиение.

Некоторые из приведенных симптомов (например, одышка, кашель) неспецифичны и могут быть ошибочно приняты за более распространенные или менее тяжелые заболевания (например, инфекционные заболевания дыхательных путей).

Прочие признаки закупорки сосудов могут включать в себя внезапную боль, отек и слабовыраженную синюшность конечности.

В случае эмболии сосудов глаза симптомы могут варьировать от размытости зрения (без болевых ощущений) до (при прогрессировании) его потери. В отдельных случаях полная потеря зрения может развиться практически сразу.

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение комбинированных гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторное нарушение мозгового кровообращения, инсульт). Случаи артериальной тромбоэмболии могут быть летальными.

Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Риск развития артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушений мозгового кровообращения при применении комбинированных гормональных контрацептивов возрастает у женщин с факторами риска (см. таблицу). Препарат Регулон^® противопоказан женщинам с одним серьезным фактором риска или множественными факторами риска развития АТЭ, которые обусловливают ее попадание в группу высокого риска развития артериальной тромбоэмболии. При наличии у женщины более одного фактора риска может сложиться ситуация, при которой риск повышается в большей степени, чем при простом суммировании индивидуальных факторов: в таком случае следует учитывать общий риск. Если соотношение «польза/риск» при оценке оказывается неблагоприятным, от назначения комбинированных гормональных контрацептивов следует отказаться.

Таблица. Факторы риска развития артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Симптомы артериальных тромбоэмболических осложнений (АТЭ)

Женщины должны быть информированы о том, что в случае возникновения симптомов им следует обратиться за неотложной медицинской помощью и сообщить медицинскому работнику о применении комбинированного гормонального контрацептива.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя:

— внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

— внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потерю равновесия или координации;

— внезапно возникшую спутанность сознания, нарушения речи или понимания;

— внезапное нарушение зрения в одном или в обоих глазах;

— внезапную, выраженную или длительную головную боль без известных причин;

— потерю сознания или обморок с судорогами или без.

Временный характер симптомов позволяет предположить транзиторную ишемическую атаку (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать в себя:

— боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение стеснения или переполнения в груди, в руке или за грудиной;

— дискомфорт с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку, желудок;

— ощущение переполнения, нарушения пищеварения или удушья;

— потливость, тошноту, рвоту или головокружение;

— крайнюю степень слабости, тревожность или одышку;

— частое или неритмичное сердцебиение.

Опухоли

Эпидемиологические исследования показывают, что длительный прием пероральных контрацептивов является фактором риска в развитии рака шейки матки у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Тем не менее, до сих пор не существует единого мнения о том, насколько полученные данные подвержены влиянию систематических ошибок (например, отличия в количестве половых партнеров или использование методов барьерной контрацепции).

В соответствии с результатами мета-анализа 54 международных исследований, у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, относительный риск развития рака груди несколько увеличен (ОР=1.24). В течение 10 лет после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов дополнительный риск постепенно исчезает. Поскольку рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается редко, дополнительное число случаев рака молочной железы, диагностированных у пациенток, постоянно принимающих и недавно начавших прием комбинированных гормональных контрацептивов, по отношению к суммарному риску развития рака молочной железы невелико. Эти исследования не представили доказательств причинно-следственной связи. Причины отмеченного повышения риска могут быть обусловлены более ранней диагностикой рака молочной железы у пациенток, принимающих КПК, биологическими эффектами КПК или сочетанием обоих факторов. Злокачественные новообразования молочной железы у пациенток, когда-либо принимавших КПК, как правило, были менее запущены клинически, чем у женщин, никогда не принимавших КПК.

У женщин, принимавших КПК, в редких случаях были отмечены доброкачественные и, еще реже, злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях такие опухоли приводили к внутрибрюшным кровотечениям с угрозой жизни.

У женщин, принимающих КПК, в случае сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или наличия признаков внутрибрюшного кровотечения, в рамках дифференциальной диагностики следует подозревать опухоль печени.

Прочие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом гипертриглицеридемии при приеме комбинированных гормональных контрацептивов следует учитывать возможный повышенный риск развития панкреатита.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, было отмечено небольшое повышение АД, клинически значимое повышение отмечается редко. Взаимосвязи между приемом КПК и клинически проявляющейся артериальной гипертензией не выявлено. Однако в случае продолжающейся клинически значимой артериальной гипертензии на фоне приема КПК целесообразно отменить прием КПК и начать лечение артериальной гипертензии. По необходимости прием КПК может быть возобновлен, если с помощью гипотензивной терапии удалось достичь нормальных значений АД.

Сообщалось о развитии или прогрессировании при беременности и приеме КПК следующих состояний (однако связь с приемом КПК убедительно не доказана): желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, обусловленная отосклерозом, ангионевротический отек (в т.ч. наследственный).

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидив холестатической желтухи, впервые возникший во время беременности или при предыдущем приеме половых стероидных гормонов, требует прекращения приема КПК.

Несмотря на то, что КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, данные в пользу необходимости изменения схемы лечения у больных сахарным диабетом, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, отсутствуют. Тем не менее, женщины с диабетом, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, должны быть под тщательным медицинским наблюдением.

С приемом комбинированных гормональных контрацептивов была связана повышенная вероятность развития неспецифического язвенного колита и болезни Крона.

Иногда может развиваться хлоазма (особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе). Пациенткам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения во время приема комбинированных гормональных контрацептивов.

При выборе метода(ов) контрацепции следует принимать во внимание всю приведенную выше информацию.

Медицинское обследование/консультация

До начала применения или повторного назначения препарата Регулон^® следует провести тщательный сбор анамнеза (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД, провести физикальное обследование, руководствуясь информацией о противопоказаниях и особых указаниях и мерах предосторожности. Важно обратить внимание женщины на риск возникновения венозного и артериального тромбоза, включая риск от применения препарата Регулон^® в сравнении с другими КГК, на симптомы ВТЭ и АТЭ, а также на установленные факторы риска и предпринимаемые действия в случае подозрения на развитие тромбоза.

Необходимо, чтобы женщина внимательно прочитала листок-вкладыш с информацией для пациента и следовала представленным в нем рекомендациям. Частота и вид осмотров должны основываться на практических рекомендациях с их адаптацией индивидуально для каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижение эффективности контрацепции

Эффективность комбинированных гормональных контрацептивов может снижаться в случае пропуска таблеток, расстройств со стороны ЖКТ или при сопутствующем применении других лекарственных препаратов.

В связи с риском уменьшения концентрации препарата в плазме, а также снижения его клинических эффектов, следует избегать одновременного применения с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum).

Контроль менструального цикла

На фоне приема любых комбинированных гормональных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечение), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

В случае если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует обратить внимание на негормональные причины этих состояний и исключить злокачественные новообразования или беременность. Может быть проведено диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение «отмены» может не развиваться во время перерыва в приеме пероральных контрацептивов. Если комбинированные гормональные контрацептивы принимались согласно указаниям, описанным в разделе «Режим дозирования», маловероятно, что у женщины наступит беременность. Тем не менее, если до первого отсутствия кровотечения «отмены» комбинированные гормональные контрацептивы принимались не в соответствии с инструкцией, или отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то до продолжения приема комбинированных гормональных контрацептивов следует исключить беременность.

Повышение активности АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, применявших для лечения инфекций вирусного гепатита С лекарственные средства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с рибавирином или без него, было выявлено повышение активности АЛТ более чем в 5 раз превышающее ВГН и возникающее чаще у женщин, применяющих этинилэстрадиол-содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы.

Регулон^® содержит лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами отмечено не было.